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Apothekenbetriebsordnung 2005

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005), BGBI. II Nr. 65/2005)

Auf Grund des § 62a Arzneimittelgesetz . BGBI. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBI. l Nr. 168/2004, und der §§ 7 Abs. 1 und 2, 24 Abs. 5, 31 Abs. 4, 34 Abs. 2, 38 und 60 Abs. 3 Apothekengesetz, RGBI. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch BGBI. l Nr. 5/2004, wird verordnet:

Die am 8. März 2005 im Bundesgesetzblatt kundgemachte Apothekenbetriebsordnung 2005 ersetzt die vom Bundesministers für soziale Verwaltung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft erlassene Verordnung vom 4. Juli 1934, BGBI. II Nr. 171/1934, betreffend den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung-ABO) in der Fassung der Verordnung BGBI. Nr. 24/1936, der Verordnung vom 28. Oktober 1938, Deutsches RGBI. l S. 1.611 und der Verordnung vom 28. Jänner 1942, Deutsches RGBI. Nr. l S. 47 (als österreichische Rechtsvorschrift in Geltung gesetzt durch das Verfassungsgesetz vom 1. Mai 1945, StGBI. Nr. 6/1945, über die Wiederherstellung des Rechtslebens in Österreich, Rechts-Überleitungsgesetz), die auf Grund des Ersten Bundesrechtsbereinigungsgesetzes, BGBI. l Nr. 191/1999, mit Ablauf des 31. Dezember 2004 außer Kraft getreten ist.

Die ABO 2005 soll - so die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf -einerseits die bewährte Regelungen der bisherigen Apothekenbetriebsordnung übernehmen, andererseits jedoch die Entwicklungen berücksichtigen, die das Apothekenwesen zuletzt vermehrt prägten. Es ist der Entwicklung etwa im Bereich der pharmazeutischen Technologie Rechnung zu tragen und die Funktion der Apotheke bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu stärken.

Der Geltungsbereich der ABO 2005 erstreckt sich auf die Betriebe der öffentlichen Apotheken (Filialapotheken) und Krankenhausapotheken, des Weiteren auf ärztliche und tierärztliche Hausapotheken.

5. Abschnitt

Ärztliche Hausapotheken 1 )

1 ) Der 5. Abschnitt der Verordnung enthält Bestimmungen über die ärztliche Hausapotheke. Als gesetzliche Verordnungsermächtigung ist § 32 Abs. 4 Apothekengesetz, welcher auf die §§ 6 und 7 verweist, anzuführen.

Wesentliche Bestimmungen sind schon im Apothekengesetz geregelt; so auch der Kreis der Personen, an den die hausapothekenführende Ärztin/der hausapothekenführende Arzt Arzneimittel abgeben darf (§ 30 Apothekengesetz).

§ 54. (1) Die Arzneimittelversorgung erfolgt in Fällen des § 28 Abs. 2 Apothekengesetz durch ärztliche Hausapotheken.

(2) Die ärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in der Behandlung des niedergelassenen Arztes/der niedergelassenen Ärztin für Allgemeinmedizin stehenden Kranken mit Arzneimitteln gemäß § 30 Abs. 1 und 2 Apothekengesetz. Weiters sind ohne Aufschub benötige Medizinprodukte, insbesondere Verbandstoffe, vorrätig zu halten.

(3) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Ärzte/Ärztinnen ist zulässig, wenn sie aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnten. In diesen Fällen besteht auch eine Abgabepflicht.

(4) Die ärztliche Hausapotheke ist auf dem Ordinationsschild des Arztes/der Ärztin durch den Zusatz "Ärztliche Hausapotheke" ersichtlich zu machen.

§ 55. (1) Die ärztliche Hausapotheke ist vom Arzt/von der Ärztin persönlich zu führen. Er/sie hat die Arzneimittelabgabe selbst durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(2) Arzneispezialitäten und magistrale Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen dürfen vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden.

(3) 1 ) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin darf eigenhändig im Einzelfall für seine/ihre Patienten/Patientinnen

1. aus einer Urtinktur oder Dilution eine homöopathische Dilution für die Orale Anwendung anfertigen und
2. eine in Österreich zugelassenen Arzneispezialität für die dermale Applikation mit einer Salbengrundlage oder Rezepturbasis homogen vermischen und zur dermalen Anwendung abgeben,

sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Mischungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(4) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

1. die Bezeichnung der Hausapotheke,
2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form,
3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,
4. das Herstellungsdatum,
5. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
6. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen

zu enthalten hat.

(5) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(6) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(7) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(8) Der Arzt/die Ärztin hat über den Bezug von Arzneispezialitäten, magistralen Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen Aufzeichnungen zu führen, durch die

1. die Lieferapotheke,
2. das Lieferdatum,
3. die Liefermenge und
4. bei magistralen Zubereitungen das Datum der Herstellung

ermittelt werden können.

(9) Der Arzt/die Ärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen

1. das Datum der Herstellung,
2. Art und Menge der Inhaltsstoffe,
3. die Art der Herstellung und
4. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum)

ermittelt werden können.

(10) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 8 und 9 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der ärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.

1 ) Der Berechtigungsumfang, in dem Ärztinnen/Ärzte Arzneimittel herstellen dürfen, wird in Abs. 2 genau umschrieben. Daran knüpft sich einerseits die Verpflichtung, in derartigen Fällen einen entsprechenden Arbeitsplatz einzurichten, andererseits Aufzeichnungspflichten. Weitere Herstellungsvorgänge dürfen im Hinblick auf die mangelnde Fachkunde des Arztes für Allgemeinmedizin im Bereich der pharmazeutischen Wissenschaft nicht durchgeführt werden.

§ 56. (1) Ärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der ärztlichen Hausapotheke dürfen zu anderen Zwecken nicht verwendet werden.

(2) Die Gesamtfläche der ärztlichen Hausapotheke hat dem Versorgungsumfang zu entsprechen.

(3) Die Einrichtung muß so beschaffen sein, daß eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet sind. Besondere Lagervorschriften sind einzuhalten.

(4) Eine Aufbewahrung der Arzneimittel außerhalb der ärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig.

(5) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(6) Im Bereich der ärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

1. ein Telefon,
2. ein Telefaxgerät und
3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger

vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein.

(7) Sofern der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 durchführt, muß die ärztliche Hausapotheke über

1. einen geeigneten Arbeitsplatz,
2. dafür geeignete Geräte und Behelfe und
3. einen Waschplatz mit fließendem Warm- und Kaltwasser

verfügen. Diese haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

(8) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 nicht nachteilig beeinflußt werden.

(9) Hinsichtlich der Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

§ 57. (1) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Sorge zu tragen, daß den allgemeinen Geboten der Hygiene und den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und daß die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten.

(2) Führt der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, daß die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.

§ 58. (1) In der ärztlichen Hausapotheke müssen zumindest

1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
2. die letztgültige Fassung der Austria Codex-Fachinformation 11 ,
3. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel,
4. der aktuelle Erstattungskodex und
5. eine geordnete Sammlung der die jeweilige ärztliche Hausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift

vorhanden sein.

(2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher abrufbar zu halten.

§ 59. (1) Die §§ 12 Abs. 1,13 Abs. 1, 3 und 4,14,15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für ärztliche Hausapotheken. Sofern der Arzt/die Ärztin eine Abgabe "sine confectione" bzw. "sine informatione" angebracht erachtet, gelten § 12 Abs. 2 und 3 sinngemäß.

(2) Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die nicht auf Rechnung der begünstigten Bezieher abgegeben werden, ist dem Patienten/der Patientin stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

Stand: 13.04.2005

 
Artikelversion vonBarbara Platl
01.04.2008
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